化学药品杂质谱控制的现状与展望

发布时间：2018-08-18 10:36

【摘要】：对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素。在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,形成了基本解决方案,并在应用中取得重大进展。本文综述2010年以来化学药品杂质控制的进展情况,并就今后的发展提出自己的观点。
[Abstract]:The control of drug impurity spectrum is not only an important link to ensure the safety of drug use, but also a key factor to promote the development of new drugs in China. With the support of the national major new drug creation project, the domestic impurity spectrum control technology has developed rapidly during the 12th Five-Year Plan period. It has been aimed at the key technical problems in impurity spectrum control: separation and analysis of complex system samples. The structural analysis of trace components and the toxicity evaluation of trace components have resulted in a basic solution and great progress has been made in application. This paper reviews the progress of chemical impurity control since 2010 and puts forward its own views on the future development.
【作者单位】：中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R927;O657.63

【参考文献】

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【共引文献】

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