甲氧氯普胺喷鼻剂Gimoti申报新药获FDA提供的正面指导

发布时间：2018-08-19 13:21

【摘要】：正Evoke药业公司宣布从最近的第2次准备新药申请前会议上,获得FDA为Gimoti申报新药的正面指导。该药为甲氧氯普胺喷鼻剂,用于缓解成年妇女急性和复发性糖尿病胃轻瘫症。会上讨论了公司提供的临床资料后,FDA同意健康志愿者药代动力学证实的表列药物的等效曝露可作为该药申报新药的一部分资料。如果生物等效性符合,不再需要补充新的疗效和安全性资料。在新药申请的评审和药物标签协议期间,从该药
[Abstract]:Evoke Pharmaceuticals is announcing that it has received positive guidance from FDA on the application for new drugs for Gimoti from the recent 2nd pre-application meeting. Metoclopramide nasal spray is used to relieve acute and recurrent diabetic gastroparesis in adult women. After discussion of the company's clinical data, FDA agreed that the equivalent exposure of listed drugs confirmed by pharmacokinetics in healthy volunteers could be used as part of the drug declaration. If bioequivalence is consistent, new efficacy and safety information is no longer required. During the review of new drug applications and drug labelling agreements,
【分类号】：R95

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本文编号：2191775