新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证

发布时间：2018-08-22 07:20

【摘要】：新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说明。期望这种设计思路能够尽快整合到我国自主开发的新药早期临床研究中,为加快新药临床研究项目的推进以及为关键性决策提供依据。
[Abstract]:New drug research projects have to face the high failure rate due to effectiveness in phase II clinical research. The most popular solution is mechanism verification and concept verification in early clinical research. This paper introduces the concepts of mechanism verification and concept verification, experimental design requirements, importance and so on, and gives examples to illustrate them. It is hoped that this design idea can be integrated into the early clinical research of new drugs developed by our country as soon as possible, which can provide the basis for speeding up the new drug clinical research project and providing the basis for the key decision making.
【作者单位】： 北京大学第一医院临床药理研究所;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R969

【共引文献】

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本文编号：2196371