中美两国药品安全监管体制的比较研究

发布时间：2018-09-01 19:39

【摘要】：目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。
[Abstract]:Objective: to provide reference for deepening the reform of drug safety supervision system in China. Methods: in view of drug safety supervision mode, the characteristics and influence of different development periods in China were summarized, and the comparison of drug safety supervision system between China and the United States was carried out from the aspects of supervision subject, supervision basis, supervision mode and supervision information. Results & conclusion: after repeated reform, China's drug safety supervision system has achieved initial results, and it has realized the successful transformation from "administrative supervision" to "independent unification" and from administrative supervision to legal supervision, but there are still some problems, such as the lack of independence of the main body of supervision. The legal system is not perfect, the information is not transparent and so on. It is suggested to draw lessons from the mature experience of the United States, strengthen the main body position of the regulatory body, perfect the legal and regulatory system of supervision, and implement the system of information disclosure, etc.
【作者单位】： 复旦大学公共卫生学院/公共卫生安全教育部重点实验室;
【基金】：国家社会科学基金重点项目(No.11AZD027)
【分类号】：R95

【共引文献】

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本文编号：2218149