药品审评专家咨询制度研究与改革建议

发布时间：2018-09-08 11:13

【摘要】：面对药品审评的不确定性和高风险性,建立药品审评专家咨询制度是各国药品监管机构的通行经验。然而与国外发达国家成熟制度体系相比,我国的药品审评专家咨询制度存在较大的差距和不足,该制度固有的功能没有充分有效发挥。本文通过理论研究、文献调研和人员访谈等方法,针对专家咨询制度实施的关键要素,对美国、日本和中国进行了深入比较研究,分析了我国专家咨询制度实施中存在的问题以及由此带来的风险,并在此基础上提出我国专家咨询制度的改革建议。
[Abstract]:In the face of the uncertainty and high risk of drug review, the establishment of expert consultation system for drug review is the common experience of drug regulatory agencies in various countries. However, compared with the mature system of foreign developed countries, there is a big gap and deficiency in the expert consultation system of drug review in our country, and the inherent function of the system has not been fully and effectively brought into play. Through the methods of theoretical research, literature research and personnel interview, this paper makes a deep comparative study on the key elements of the implementation of the expert consultation system, including the United States, Japan and China. This paper analyzes the problems and risks in the implementation of the expert consultation system in China, and puts forward some suggestions for the reform of the expert consultation system in China.
【作者单位】： 上海复星医药(集团)股份有限公司;沈阳药科大学;
【基金】：亦弘商学院组织开展“药品注册相关课题研究”的一个子课题
【分类号】：R95

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本文编号：2230355