对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

发布时间：2018-09-15 19:46

【摘要】：通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考。
[Abstract]:Through combing and analyzing the requirements of the registration data of domestic and foreign medical excipients, The requirements for the examination and approval of the relevant examination and approval of pharmaceutical excipients and drugs issued by the State Food and Drug Administration (Annex 2 of the State Administration Circular No. 155 of 2016) are interpreted in detail, and the relevant management models are also discussed. Still need to solve the problem and future development request to put forward the consideration.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司;
【分类号】：R95

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本文编号：2244325