创新性药物临床试验的风险管理

发布时间：2018-10-11 09:52

【摘要】：近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多。对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高。本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率。
[Abstract]:In recent years, with the improvement of drug innovation ability in China, the number of new drug clinical applications and market applications has increased. For innovative drugs, because of their human tolerance and pharmacokinetics, the efficacy and safety dose range are unknown, which need to be determined step by step through clinical trials, and the risk is extremely high. This paper makes a systematic analysis of the possible risk factors in the clinical trial of innovative drugs, and puts forward some countermeasures to improve the success rate of the research and development of innovative drugs.
【作者单位】： 北京大学人民医院科研处药物临床试验机构;
【基金】：北京国际医药临床研发平台(CRO平台)基金资助项目
【分类号】：R95

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本文编号：2263759