美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示

发布时间：2018-10-12 06:39

【摘要】：美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
[Abstract]:The United States and the European Union clinical trial website is the international advanced clinical trial information publication website at present, both have the legal basis in the construction, except the trial plan, both request registration and the public announcement test result, both have manifested the service idea to the public. In addition, there are differences in registration requirements and audit procedures. These revelations suggest that when China builds the website of "platform for Registration and Information publication of Drug Clinical Trials", it should legislate as soon as possible to make the public the primary service object of information publicity. And fully consider the current regulatory environment and industry R & D level design and requirements.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R951

【参考文献】

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1 王玉珠;张晓东;黄清竹;曲荣华;黄钦;;世界卫生组织临床试验网站的发展现状[J];中国临床药理学杂志;2014年05期

2 王玉珠;黄清竹;张晓东;王鹏;黄钦;;美国临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年08期

3 王玉珠;王利华;张晓东;黄清竹;刘晓钰;黄钦;;欧盟临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年09期

4 黄钦;王玉珠;范乙;刘晓钰;高荣信;;药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析[J];中国新药杂志;2014年23期

5 王玉珠;王鹏;史继峰;刘晓钰;黄钦;;搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益[J];中国新药杂志;2015年05期

【共引文献】

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1 王玉珠;黄清竹;张晓东;王鹏;黄钦;;美国临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年08期

2 王玉珠;王利华;张晓东;黄清竹;刘晓钰;黄钦;;欧盟临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年09期

3 黄钦;王玉珠;范乙;刘晓钰;高荣信;;药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析[J];中国新药杂志;2014年23期

4 王玉珠;王鹏;史继峰;刘晓钰;黄钦;;搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益[J];中国新药杂志;2015年05期

5 赵迎盼;陆芳;訾明杰;李睿;李博;李庆娜;赵阳;高蕊;;《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)解读[J];中国新药杂志;2015年15期

【二级参考文献】

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2 王玉珠;张晓东;黄清竹;曲荣华;黄钦;;世界卫生组织临床试验网站的发展现状[J];中国临床药理学杂志;2014年05期

3 王玉珠;黄清竹;张晓东;王鹏;黄钦;;美国临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年08期

4 王玉珠;王利华;张晓东;黄清竹;刘晓钰;黄钦;;欧盟临床试验网站的发展和现状[J];中国临床药理学杂志;2014年09期

5 王洋;雷燕;;美国临床试验数据库注册流程与填写要求[J];中国中医药信息杂志;2012年07期

6 陈永法;黄丽;;美国FDA对药物临床试验的监管[J];中国新药杂志;2012年14期

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8 黄钦;王玉珠;范乙;刘晓钰;高荣信;;药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析[J];中国新药杂志;2014年23期

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5 ;中国药物临床试验领域的焦点问题[J];中国处方药;2009年04期

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3 王少华;张媛媛;赵艳;;药物临床试验质量控制浅析[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

4 吴建元;邹晓l，

本文编号：2265155