盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素检查方法的建立

发布时间：2018-10-25 11:47

【摘要】：目的:建立盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品的质量浓度为1.56 mg/ml(λ=0.25EU/ml)时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为0.08 EU/mg。结论:所建立的方法可用于盐酸左布比卡因及其注射剂的细菌内毒素检查。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of bacterial endotoxin in levobupivacaine hydrochloride and its injection. Methods: according to the requirement of bacterial endotoxin test in the appendix of Chinese Pharmacopoeia (part II) in 2010, the maximum noninterference mass concentration of the sample was determined by interference test, and the methodology was validated. Results: when the concentration of the sample was 1.56 mg/ml (位 = 0.25EU/ml), the agglutination reaction between Limulus reagent and bacterial endotoxin was not interfered, and the limit of bacterial endotoxin of the sample was determined to be 0.08 EU/mg.. Conclusion: the established method can be used for bacterial endotoxin test of levobupivacaine hydrochloride and its injection.
【作者单位】： 烟台市食品药品检验检测中心;淄博市食品药品检验所;烟台市烟台山医院检验科;
【分类号】：R927.12

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