对于《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》的考虑和分析

发布时间：2018-10-31 08:36

【摘要】：《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》对于促进和提升相关中药新药临床试验方案整体设计水平起到了积极的作用。但是,在使用该指导原则过程中,还应注意结合所研究药物自身特点,进一步区分和界定围绝经期和绝经后期人群。应针对不同的人群分别设计或分层设计临床试验方案,以利于更客观和准确地评价药物的疗效和安全性。
[Abstract]:The technical guidelines for clinical study of natural drugs in the treatment of female climacteric syndrome have played a positive role in promoting and improving the overall design level of clinical trial schemes for related new Chinese medicines. However, in the process of using the guiding principle, we should pay attention to further distinguish and define the population of peri-menopausal and post-menopausal period according to the characteristics of the drugs studied. In order to evaluate the efficacy and safety of drugs more objectively and accurately, clinical trials should be designed for different populations.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：2301537