药品上市后安全性评价质量评估指标体系研究

发布时间：2018-10-31 20:27

【摘要】：近年来,一系列药害事件的发生,使人民对药品的安全性画上了大大的问号,尤其是中药注射剂的安全性问题已经引起了社会各界的重视。2009年原国家食品药品监督管理局发布了中药注射剂安全性再评价的工作通知及相关的技术指导原则,拉开了我国中药注射剂安全性再评价的帷幕。在我国已经出台的相关法规政策中,也明确地指出药品生产企业应开展上市后药品安全性研究。但是,我国目前尚未形成完善的药品上市后研究规范和评价体系,致使各发起单位的上市后药品安全性研究的质量参差不齐、结果的合理性无从判断,研究的规范性有待进一步考察。 本文运用内容分析、德尔菲法、层次分析等研究方法,试图建立一套完整、系统、科学的上市后药品安全性评价质量评估指标体系,用于全面客观评价我国药品生产企业开展的上市后药品安全性研究的质量。依据监督管理部门的综合评价结果,分析研究中存在的不足与缺陷,从而采取针对性的指导和监管措施,促进上市后药品安全性研究的规范化。及时发现潜在的药品风险,保障公众用药安全。 研究结果显示,运用结构-过程-结果三维评价框架理论和德尔菲法,构建上市后药品安全性评价质量评估指标体系具有可行性。两轮专家意见后,依据满分频率、平均值和变异系数三个判断尺度的界值筛选指标,最终集中表达：从投入角度设定结构指标,包括2个二级指标：资源投入、组织结构和政策制度投入；从考量药品生产企业开展上市后药品安全性研究的具体实施情况角度设定过程指标,包括生产工艺评价、质量控制评价、非临床安全性研究评价和临床安全性研究评价4个二级指标；从评价的角度设定结果指标：包括不良反应监测效果评价和研究结果的利用程度评价2个二级指标。 研究结果还显示,运用层次分析法构建设计权重系数并进行专家咨询,对各层次中的指标间的两两重要性进行打分,可有效确立各指标的权重系数。本研究构建的12个判断矩阵具有较高的一致性,根据判断矩阵所涉及的指标体系权重咨询表和专家咨询具有较高的有效性。本文经指标设定和权重分析,最终得到包含3个一级指标,8个二级指标,44个三级指标的评价体系。其中,一级指标中的结构指标和结果指标较为重要；二级指标中较为重要的指标有：临床安全性研究评价、不良反应监测效果评价和研究结果利用程度评价；三级指标中相对重要的指标有：评估已知与药物使用有关的严重风险、上市前未研究特殊人群的不良反应/事件信息的获得率、药品不良反应的主要表现,处理和归转信息的获得率、评估与药物使用有关不良反应/事件因果关系等。 研究结果表明,本文构建的上市后药品安全性评价质量评估指标体系的覆盖面较广、层次分明、系统性和可操作性较强,可作为监督管理部门测评药品生产企业的上市后药品安全性研究质量的评价标准。同时亦可为我国再评价制度的完善提供参考。
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【学位授予单位】：河南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R95

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本文编号：2303435