美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析

发布时间：2018-11-05 21:01

【摘要】：目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。
[Abstract]:Objective: to study the legislative evolution and causes of data protection system of biological products in America, and to provide reference for the design of data protection system of biological products in China. Methods: by analyzing the characteristics of data protection of American biological products and analyzing the legislative struggle of the data protection system of American biological products, the forming process and reasons of this system and the enlightenment to our country were excavated. Results & conclusion: after the discussion of legislation, evolution and struggle, the United States promulgated the Biological-Product Price Competition and Innovation Act in 2010. The establishment of the world's first "strong protection" standard data protection system for biological products and the establishment of a data protection period of 12 years; The legislative basis of this system is the strategic demand to stimulate innovation, and the direct reason is that the United States has established a simplified approach to the application of biological analogues. The important factors include the technical attributes of biological products and the characteristics of patent protection. However, our country is not suitable for the establishment of biological product data protection system at present. In the future, when the national conditions match or the strategic choice needs, the system should be implemented according to the path from nothing to existence, from weak to strong. At the same time, the mature registration examination and approval system is the foundation of establishing the data protection system.
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【基金】：国家社会科学基金资助项目(No.13BFX120) 国家食品药品监督管理总局委托研究项目 2015年华海药业研究生创新基金项目(No.1010030004)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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