关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑

发布时间：2018-11-06 14:51

【摘要】：本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评,分析和总结了此类流感疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题,及其安全性和有效性评价时须关注的要点,即在目标人群、对照选择、评价标准及相关统计学考虑等方面提出建议,供相关研究人员在设计季节性流感灭活疫苗进行临床试验时借鉴和参考。
[Abstract]:Based on the application for registration and technical review of inactivated seasonal influenza vaccine in China, this paper analyzes and summarizes the key issues that should be considered in the clinical trial design of this kind of influenza vaccine. The main points that should be paid attention to in the evaluation of safety and effectiveness, that is, suggestions on target population, control selection, evaluation criteria and related statistical considerations, etc. It is a reference for researchers in designing inactivated seasonal influenza vaccine for clinical trial.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R969.4

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