生物热活性指纹图谱关联检测的注射用双黄连冻干粉针质量控制方法研究

发布时间：2017-01-03 10:06

  本文关键词：中药提取工艺评价指标的研究进展，由笔耕文化传播整理发布。

《全国中药注射剂安全性及产业发展交流研讨会论文集》2009年

基于化学指纹图谱-生物热活性指纹图谱关联检测的注射用双黄连冻干粉针质量控制方法研究

张雅铭  鄢丹  张萍  任永申  张少峰  冯雪  肖小河  

【摘要】：为了建立包括生物活性检测在内的中药注射剂质量控制方法,本文以注射用双黄连(冻干)为模式药,首先建立注射用双黄连(冻干)的高效液相色谱(HPLC-ELSD)指纹图谱,进行相似度评价及聚类分析;采用微量量热法,建立注射用双黄连(冻干)生物热活性指纹图谱,并提取相关生物热动力学参数(达峰时间T_m~2,T_j和抑制率I%),以相关系数法进行相似度评价并聚类分析。结果表明,化学指纹图谱可以反映样品整体化学组分的含量波动,却难以表征不同储存条件下样品之间的微小差异,特别是对生物污染样品基本无法辨识;生物热活性指纹图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品。生物热活性指纹图谱全面反映模型生物的热生物学信息,提供了专属性较强的二维信息,可作为化学指纹图谱的有益补充。从化学检测和生物活性两方面保证注射用双黄连(冻干)的质量均一性,为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查,预警其不良反应提供了技术参考。

【作者单位】：
【基金】：国家“重人新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-003) 国家自然科学基金项目(30701109)
【分类号】：R286
【正文快照】：

中药注射剂是我国独创的中药新剂型，在抢救危重症过程中发挥着其他剂型难以替代的独特作用。近年来不良反应报道较多，严重影响其临床的进一步应用。其中引起中药注射剂不良反应的重要原因是产品质量问题，，故中药注射剂质量控制和安全性评价至关重要，现有质量控制中的单一

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