搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益

发布时间：2018-11-28 19:12

【摘要】：临床试验登记和关键信息公示是《赫尔辛基宣言》的伦理要求,也是研究人员和监管部门的科学和道义责任。国家食品药品监督管理总局2013年发布通知要求在我国境内开展的所有药物临床试验在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示平台"(网址:www.chinadrugtrials.org.cn)进行登记和信息公示,以促进保障受试者权益。本文从伦理、科学和道义等层面详细阐述药物临床试验信息公示的重大和深远意义,以促进和指导该项工作的开展。
[Abstract]:Registration of clinical trials and publication of key information are ethical requirements of the Helsinki Declaration, as well as scientific and moral obligations of researchers and regulators. The State Administration of Food and Drug Administration issued a notice in 2013 requiring all clinical trials of drugs in China to be conducted in the Drug Review Center to set up a "platform for Registration and Information publication of Drug Clinical Trials" (Web site: www.chinadrugtrials Org.cn) to register and publicize information, To promote the protection of the rights and interests of the subjects. In this paper, the great and far-reaching significance of publicizing the information of clinical trials of drugs is expounded in detail from the aspects of ethics, science and morality, in order to promote and guide the work.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-01)
【分类号】：R95

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本文编号：2364009