国外药品经营质量管理规范认证制度的研究

发布时间：2018-12-06 06:38

【摘要】：目的:为完善我国药品经营质量管理规范(GSP)认证制度提出建议。方法:采用文献研究法,比较欧盟、美国、澳大利亚、我国港澳台和世卫组织等国家、地区或组织的GSP或药品分销质量管理规范(GDP)认证管理办法。结果:国外GSP认证在是否强制性认证、认证后监管和检查员培训上都有较大的不同。结论:国内GSP认证需要在现有基础上完善认证管理立法,对药品批发和零售两类企业实行分类管理并逐步引入第三方机制,保证药品经营质量。
[Abstract]:Objective: to improve the (GSP) certification system of drug quality management in China. Methods: the methods of GSP or (GDP) certification were compared between the European Union, the United States, Australia, Hong Kong, Macao and Taiwan, WHO and other countries, regions or organizations. Results: foreign GSP certification is different in terms of mandatory certification, post-certification supervision and inspector training. Conclusion: domestic GSP certification needs to improve the legislation of certification management on the basis of the existing, to implement the classification of drug wholesale and retail enterprises and to gradually introduce the third-party mechanism to ensure the quality of drug management.
【作者单位】： 复旦大学药学院;
【分类号】：R95

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本文编号：2365596