关于创新型抗体药物药学评价的思考

发布时间：2018-12-09 12:51

【摘要】：近年来,随着我国生物制药自主创新能力的提高,越来越多的创新型抗体药物申请注册临床试验。按照其技术特点,可分为全新序列抗体(改良型抗体或新靶点抗体)、双特异性抗体(或复方抗体)、抗体偶联物等三类。与生物类似药不同,创新型抗体的开发具有"创试性"、"阶段性"和"渐进性"等显著特点。与之相适应,其药学评价内容与技术要求也区别于生物类似药。本文总结了近年来国内外创新型抗体的发展趋势与申报现状,对代表品种的技术特点进行分析。并结合新药审评实践,着重就创新型抗体药学评价的关注点、一般考虑与评价要点展开探讨,以期促进此类药物由研发顺利转入早期临床试验阶段。
[Abstract]:In recent years, with the improvement of independent innovation ability of biopharmaceuticals in China, more and more innovative antibody drugs are applied for registration clinical trials. According to its technical characteristics, it can be divided into three types: new sequence antibody (modified antibody or new target antibody), bispecific antibody (or compound antibody), antibody conjugate and so on. Different from biological analogous drugs, the development of innovative antibody has the characteristics of "innovative test", "stage" and "gradual" and so on. Accordingly, its pharmacological evaluation contents and technical requirements are also different from biological analogous drugs. In this paper, the development trend and application status of innovative antibodies at home and abroad are summarized, and the technical characteristics of representative varieties are analyzed. Combined with the practice of new drug review, the focus on the evaluation of innovative antibodies was emphasized, and the general considerations and evaluation points were discussed in order to promote the successful transition from research and development to early clinical trials.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【基金】：国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目(2015ZX09501008)
【分类号】：R945

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本文编号：2369388