甲磺酸雷沙吉兰鼻用凝胶剂的制备及质量评价

发布时间：2018-12-10 22:38

【摘要】：目的:制备甲磺酸雷沙吉兰(rasagiline mesylate,RM)鼻用凝胶剂并对其进行质量评价。方法:以外观、涂展性以及释放度为评价指标,采用正交试验优选RM鼻用凝胶剂的处方及制备工艺;对所制备RM鼻用凝胶剂的外观、pH值、药物与防腐剂的含量、释放度以及有关物质等质量指标进行研究。结果:RM鼻用凝胶剂的最佳处方组成为:0.5%的RM,0.4%的卡波姆940,0.05%的尼泊金乙酯,20%的丙二醇,三乙醇胺及水适量;该制剂的理想pH值约为6.5;制剂的外观、pH值、RM与防腐剂的含量以及有关物质等质量指标均符合2010年版《中华人民共和国药典》有关要求。结论:RM鼻用凝胶剂组成合理,制备工艺简单,质量稳定可控,是一种有开发前景的经鼻给药新制剂。
[Abstract]:Objective: to prepare and evaluate the nasal gel of resagilan mesylate (rasagiline mesylate,RM). Methods: the formulation and preparation process of RM nasal gel were selected by orthogonal test. The appearance, pH value, content, release and related substances of RM nasal gel were studied. Results: the best formulation of RM nasal gel was 0.5% of carbomer 9400.05% of RM,0.4%, 20% of propanediol, triethanolamine and proper amount of water, the ideal pH value of the preparation was about 6.5. The appearance, pH value, the content of RM and preservative, and the related substances all meet the requirements of the 2010 edition of the Pharmacopoeia of the people's Republic of China. Conclusion: RM nasal gel is a new preparation with reasonable composition, simple preparation process, stable and controllable quality.
【作者单位】： 内蒙古医科大学附属医院;内蒙古医科大学药学院;
【分类号】：R943

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本文编号：2371336