抗生素杂质研究与控制的策略探讨

发布时间：2018-12-14 03:42

【摘要】：药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。
[Abstract]:Impurities in drugs may be related to clinical adverse reactions, so impurity research and control is an important part of risk control in drug research and development. Because of the particularity of preparation technology, chemical structure and composition, the research and control of antibiotic impurity have different characteristics from chemical synthetic drugs. In this paper, the general characteristics of antibiotic impurity, the analysis of impurity spectrum and its ways are discussed, and the control strategy and basic thinking of antibiotic impurity are put forward systematically.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2377851