细菌内毒素检查法超标结果的处理方法

发布时间：2018-12-29 20:33

【摘要】：内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、实验操作、材料与仪器等因素。针对内毒素检查的特性,设计决策流程图确定验证OOS方案。确定了所有类型的风险因素产生原因和解决方法,建立了用于回顾细菌内毒素OOS的风险因素鱼骨图和用于验证OOS结果的决策流程图。按建立的方法进行验证处理OOS,能够使内毒素检测结果更加科学严谨。
[Abstract]:Endotoxin test results beyond the quality standard of (OOS) is inevitable in routine testing. By means of risk factor analysis and a great deal of practical experience, the causes of OOS are analyzed and studied one by one, including quality standard and calculation, experimental operation, materials and instruments, etc. According to the characteristics of endotoxin test, the decision flow chart is designed to confirm the OOS scheme. The causes and solutions of all types of risk factors were determined. The fish bone map of risk factors used to review bacterial endotoxin OOS and the decision flow chart to verify the results of OOS were established. The test results of endotoxin can be more scientific and rigorous by using the established method to verify the treatment of OOS,.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家科技重大专项项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R927

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本文编号：2395357