全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用

发布时间：2019-01-02 16:18

【摘要】：药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。
[Abstract]:Phase I clinical trial is the first step in the clinical phase of new drug development. The accuracy, reliability and traceability of the data are very important. Abs Studio- I software was introduced into our hospital. According to the requirement and experience of our clinical trial, the module function of the software was optimized and put into practice, and the information management system of the whole process of the drug phase I clinical trial in our hospital was preliminarily established. It can record the test process in real time, translate the scheme into a whole structure, scan and check the sample automatically, open the bill online in the chimeric hospital information system (HIS), modify and manage the data mark, supervise the multi-user remote login and so on. The application of the system can improve the implementation quality of the drug phase I clinical trial, enhance the compliance of the subjects, improve the efficiency of the researchers, and strengthen the supervision of the clinical trial process by the research institutions at the same time.
【作者单位】： 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构/Ⅰ期临床试验研究室;
【分类号】：R95

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本文编号：2398709