《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》修订情况介绍

发布时间：2019-01-15 20:56

【摘要】：《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研究的技术指导原则》和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景、阐述修订的指导思想及主要修订内容,解读需要关注的相关问题,以方便药品研发单位及申请人理解,并在试验设计及撰写注册申报资料时参考。
[Abstract]:The Technical guidelines for Drug irritation, Anaphylactic and Hemolytic Research, issued by the State Administration of Food and Drug Administration (CFDA) in 2005, are the Technical guidelines for Chemical Drug irritation, Anaphylactic and Hemolytic Research. "Technical guidelines for the study of Natural Drug Immunotoxicity (allergies, Photoallergies)" and "Technical guidelines for the study of irritation and Hemolysis of Natural Medicines". This paper introduces the background of the revision of the guiding principles, expounds the guiding ideology and main contents of the revision, and interprets the relevant issues that need to be paid attention to, so as to facilitate the understanding of drug research and development units and applicants. And in the experimental design and writing registration data reference.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R954

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本文编号：2409105