再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见
[Abstract]:This paper describes how to scientifically and reasonably formulate the control strategy of impurity in generic drug and generic preparation according to the analysis and measurement results of impurity spectrum of the original agent in the research and development of generic drug. The "degree" of impurity research should be clarified from the macroscopic angle of clinical drug use and the microscopic thinking of specific impurity research, which provides some reference for rational study of impurity in generic drug.
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【分类号】：R95
【参考文献】
相关期刊论文 前10条
1 谢沐风;;药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性[J];药物分析杂志;2005年01期
2 谢沐风;改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平[J];中国医药工业杂志;2005年07期
3 谢沐风;;如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法[J];中国医药工业杂志;2007年01期
4 张启明;谢沐风;宁保明;庾莉菊;;采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J];中国医药工业杂志;2009年12期
5 陈震;;有关物质的研究与新药注册[J];中国医药工业杂志;2010年11期
6 谢沐风;;如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准[J];中国医药工业杂志;2012年03期
7 谢沐风;;解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线”[J];中国医药工业杂志;2013年04期
8 谢沐风;;仿制药研发中有关物质研究思路之我见[J];中国医药工业杂志;2013年11期
9 谢沐风;;对参比制剂的确立和品质的客观解读[J];中国医药工业杂志;2014年05期
10 马磊;马玉楠;陈震;蒋煜;;遗传毒性杂质的警示结构[J];中国新药杂志;2014年18期
【共引文献】
相关期刊论文 前10条
1 赵明;;中药药物固体制剂溶出度研究概况[J];安徽医药;2007年02期
2 何琳;;吡罗昔康片溶出度考察[J];安徽医药;2009年12期
3 邓倩;陈飞虎;王祺;臧洪梅;汤继辉;石静波;吴繁荣;;HPLC法测定4-氨基-2-三氟甲基苯基维甲酸酯原料药含量及有关物质[J];安徽医药;2011年09期
4 邵超;;HPLC法测定甲硝唑片的溶出度[J];安徽医药;2012年01期
5 施洁明;林玲;;曲克芦丁片溶出度测定方法的研究[J];广东药学院学报;2012年03期
6 苗爱东;王彦宗;阚秀燕;杨静;;Excel 2010在药物溶出曲线相似性比较中的应用[J];中国医药科学;2011年10期
7 刘春平;袁波;欧阳百发;许冬瑾;;厄多司坦胶囊在4种不同介质中的溶出度比较[J];安徽医药;2013年01期
8 余春梅;陈兰;徐洁;杨秀丽;周成林;陈仲祥;;自制左炔诺孕酮片溶出度、生物利用度与国外制剂比较研究[J];重庆医学;2013年12期
9 查道仁;柏光俊;阚家义;;枸橼酸他莫昔芬片在不同溶出介质中的溶出行为比较[J];安徽医药;2013年06期
10 轩涛;;HPLC法测定甲磺酸罗哌卡因中2,6-二甲基苯胺的含量[J];福建分析测试;2013年05期
相关会议论文 前4条
1 谢沐风;;如何实现高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年
2 谢沐风;;如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年
3 杨莉;赵志刚;;盐酸二甲双胍肠溶胶囊“君力达”的品质再评价[A];第十一届全国青年药学工作者最新科研成果交流会论文集[C];2012年
4 唐芳;杨向军;;盐酸胺碘酮注射液的处方工艺因素研究[A];2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周论文集[C];2013年
相关博士学位论文 前2条
1 马玲云;基于多元数据分析研究中药化学对照品定值[D];北京中医药大学;2014年
2 郑亚杰;基于LC-MS/MS方法的喹诺酮类药物的杂质谱研究[D];北京协和医学院;2014年
相关硕士学位论文 前10条
1 黄雪;基于溶出度表征的中药固体制剂质量评价研究[D];成都中医药大学;2010年
2 张可擎;头孢地尼胶囊的制备及提高其溶出度的研究[D];广州中医药大学;2011年
3 陈伟鸿;头孢克肟混悬颗粒的药学研究[D];广州中医药大学;2011年
4 王丽杰;盐酸雷尼替丁及其注射液有关物质研究[D];郑州大学;2011年
5 肖小武;盐酸艾司洛尔及其制剂杂质检测技术和安全性研究[D];南昌大学;2011年
6 邓倩;4-氨基-2-三氟甲基苯基维甲酸酯的制备和质量控制的初步研究[D];安徽医科大学;2011年
7 宋群亮;黄芩苷分散片的制备工艺及质量标准研究[D];安徽医科大学;2007年
8 刘元江;马来酸曲美布汀胃漂浮缓释片的实验研究[D];华中科技大学;2008年
9 童菲;氨甲环酸有关物质及其含量分析方法的研究[D];南华大学;2010年
10 肖凤艳;双百胶囊药学研究[D];长春中医药大学;2012年
【二级参考文献】
相关期刊论文 前10条
1 晁若冰,伍朝{|,贺晓英;弱酸弱碱性药物pKa值的分光光度测定法[J];华西药学杂志;1990年02期
2 李广领,张育平,邓沛栖,孔凡彬;水杨酸pKa的紫外-可见分光光度法测定[J];河南科技学院学报(自然科学版);2005年01期
3 樊志顺,李勤朗;用PH分配原理PKa值对临床用药问题的讨论分析[J];实用医技杂志;1996年02期
4 刘树春,刘言,范积芬;栓剂溶出度检查方法的研究[J];天津药学;2003年02期
5 牛丽红,陈启蒙;卡铂栓剂溶出度实验方法研究[J];天津药学;2003年05期
6 谢沐风,罗霞萍,陈亚美;如何建立HPLC法测定有关物质的方法[J];中国药品标准;2002年06期
7 谢沐风;;简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J];中国药品标准;2005年06期
8 谢沐风;;改进溶出度评价方法，，提高固体药物制剂水平——论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二)[J];中国药品标准;2006年01期
9 谢沐风;沈林妹;;关于拟定水难溶性药物颗粒剂(口服干混悬剂)溶出度检查的建议[J];中国药品标准;2006年06期
10 谢沐风;;药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性[J];药物分析杂志;2005年01期
【相似文献】
相关期刊论文 前10条
1 秦志刚;各国热捧仿制药[J];医药世界;2005年08期
2 丁鼎乐;;以色列泰华成为全球最大仿制药厂商[J];上海医药;2006年06期
3 严中平;陈玉文;;中美两国批准仿制药情况比较分析[J];中国新药杂志;2007年21期
4 霍秀敏;;从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量[J];中国执业药师;2008年09期
5 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制药整装待发[J];中国处方药;2009年03期
6 王进;;雅培进军仿制药市场的背后 仿制药市场必争 并购扩张务实[J];中国处方药;2010年06期
7 王进;;生物仿制药的春天离我们有多远[J];中国处方药;2010年12期
8 苏伟萍;宋瑞霖;王一涛;史录文;;发展我国仿制药大品种的对策[J];中国新药杂志;2011年03期
9 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[J];中国药理学与毒理学杂志;2013年03期
10 贺菊颖;;仿制药企 游走在专利悬崖[J];健康管理;2012年06期
相关会议论文 前10条
1 陈东生;;生物“仿制药”,相似但不相同[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年
2 胡海峰;;生物仿制药的研发机遇与挑战[A];第四届全国微生物资源学术暨国家微生物资源平台运行服务研讨会论文集[C];2012年
3 王一平;徐纯;;生物等效与仿制药质量评价仿制药生物等效实验设计和操作要点[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年
4 岑小波;;生物仿制药临床前安全研究与评价[A];中国药理学与毒理学杂志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年
5 姜雄平;;仿制药质量一致性评价[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年
6 王亦平;;仿制药与参比药的质量一致性[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年
7 郭璇;丁锦希;;仿制药出口美国的专利挑战策略研究——第Ⅷ节申明的合理应用[A];中国药学会医药知识产权研究专业委员会2013年学术年会会议资料[C];2013年
8 罗传国;;对我国仿制药企业技术创新问题的思考与建议[A];推动科技创新，转变经济发展方式——2012年安徽省科协年会宣城分会论文集[C];2012年
9 王波;;关于加快促进我国仿制药质量全面提升的建议[A];2013年中国药学大会暨第十三届中国药师周报告集[C];2013年
10 姜非;;生物仿制药的研发进展[A];临床药学高端论坛之二十三肿瘤相关性贫血的治疗现状与药学监护讲义[C];2012年
相关重要报纸文章 前10条
1 丁鼎乐;泰华成为全球最大仿制药商[N];医药经济报;2006年
2 王迪;政府助推仿制药市场增长[N];医药经济报;2006年
3 紫箕;美国生物仿制药“闸门”紧闭[N];医药经济报;2006年
4 黄东临;扎堆投资仿制药[N];医药经济报;2006年
5 本报特约撰稿人 黄东临;仿制药全球高歌猛进[N];医药经济报;2006年
6 驻沪记者 张莉;仿制药的市场机会[N];医药经济报;2008年
7 董智;生物仿制药市场尚不成熟[N];中国医药报;2010年
8 编译 姚立新;山德士锁定生物仿制药[N];医药经济报;2010年
9 杜广增;仿制药推广别仿制[N];医药经济报;2011年
10 邵建国;印度公司“众”挑生物仿制药[N];医药经济报;2010年
相关硕士学位论文 前1条
1 刘理文;QbD在仿制药工程的应用路径设计[D];厦门大学;2014年
本文编号：2427876
本文链接：https://www.wllwen.com/yixuelunwen/yiyaoxuelunwen/2427876.html
