美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示

发布时间：2019-03-28 10:24

【摘要】：借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批。本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审批速度,美国FDA快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等4种途径的差异点,对我国建立和完善加快新药审评制度提出5条建议。
[Abstract]:Using the idea, strategy and method of the FDA's new drug approval, we can promote the accelerated approval of the innovative new drug on the basis of ensuring the safe and effective quality of the Chinese medicine. In this paper, five suggestions are put forward for the establishment and perfection of the new drug review system in China by analyzing the basic concept of the new drug review in the United States, the examination and approval rate of the new drug in the United States, Europe and Japan, the United States FDA fast track, the breakthrough therapy, the accelerated approval and the priority review.
【作者单位】： 沈阳药科大学;
【分类号】：R95

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本文编号：2448777