巴西生物制品的监管（英文）

发布时间：2019-04-03 09:37

【摘要】：创新和原研的生物治疗药品价格昂贵,限制了这些药品在病人中的广泛使用。由于一些生物治疗药品的专利已经或即将到期,巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长。生物治疗类似药物(SBP)开发的主要目的是确保患者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品。生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大,所以巴西政府一直致力于在生物治疗药物的质量、安全和有效性得以保障的前提下,向市场中投入更多价格实惠的生物治疗类似药物,并加强其生产与供应,降低政府支出,从而惠及更多患者。本文介绍巴西SBP监管的现况。
[Abstract]:Innovative and original bio-therapeutic drugs are expensive, limiting their widespread use in patients. Interest in the production of biotherapeutic analogues is also growing in Brazil as patents for some biotherapeutic drugs have expired or are about to expire. (SBP), a biotherapy-like drug, has been developed primarily to ensure that patients have access to therapeutic-equivalent biotherapeutic drugs at a more affordable price. Biological and biotechnology products account for a large proportion of the Government's health budget in Brazil, so the Brazilian Government has been committed to ensuring the quality, safety and effectiveness of biotherapeutic drugs. Invest more affordable biotherapy-like drugs in the market, increase their production and supply, and reduce government spending, thus benefiting more patients. This paper introduces the current situation of SBP regulation in Brazil.
【作者单位】： Brazilian
【分类号】：R95

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本文编号：2453107