新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识

发布时间：2019-04-23 12:43

【摘要】：首次进入有效性评价临床试验的新抗菌药物,需根据其体外抗菌活性、药代动力学特性等,提出临床试验用敏感折点,以便临床试验时筛选对该药物敏感致病菌感染患者入组,同时对此折点合理性进行再评价。
[Abstract]:For the first time, according to the antibacterial activity in vitro, pharmacokinetic characteristics and so on, the sensitive point of clinical trial should be put forward in order to select the patients infected with the drug-sensitive pathogen in the clinical trial, which is the first time to enter the clinical trial to evaluate the efficacy of the new antibacterial drug. At the same time, the rationality of the break point is re-evaluated.
【作者单位】： 北京大学第一医院临床药理研究所;北京大学人民医院呼吸科;北京大学第一医院皮肤性病科;北京清华长庚医院妇产科;解放军第309医院结核一科;四川大学华西医院感染性疾病中心;北京协和医院感染内科;上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科;南京医科大学第一附属医院检验科;中国人民解放军总医院药物临床研究中心;北京协和医院检验科;中国医学科学院中国协和医科大学医药生物技术研究所;复旦大学附属华山医院抗生素研究所;中国中医科学院西苑医院;中国人民解放军第二炮兵总医院呼吸及重症医学科;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;上海中医药大学药物临床研究中心;广州医科大学附属第一医院呼吸疾病研究所;
【分类号】：R969

【参考文献】

相关期刊论文 前1条

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【共引文献】

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本文编号：2463479