国内外企业发起临床试验知情同意书的问题对照分析及提示

发布时间：2019-04-26 19:45

【摘要】：目的:分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题。方法:回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议。结果:国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言。试验费用承担者告知部分国外企业主要是对费用承担做出条件限制;而国内企业主要是对试验相关损伤的费用承担者的告知模糊或缺失。结论:两组存在问题有差别;需要优先选择法律背景委员审查国外企业发起的试验项目;提升研究者对知情同意书内容的重视。
[Abstract]:......
【作者单位】： 首都医科大学附属北京天坛医院院长办公室;首都医科大学附属北京天坛医院科研处;
【基金】：北京市科委“脑卒中诊疗技术规范研究”(D101107049310006)
【分类号】：R95

【参考文献】

相关期刊论文 前9条

1 钟旋;刘秋生;刘大钺;蒋月云;施祥;;药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[J];中国医学伦理学;2008年06期

2 刘芳,熊宁宁,汪秀琴,蒋萌,邹建东,符为民,高维敏,薛钧;临床试验知情同意书的设计规程及范例[J];中国临床药理学与治疗学;2004年12期

3 张建平;申卫星;丁勇;;江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护[J];药学服务与研究;2008年05期

4 闻素琴;陆德炎;;临床试验中知情同意的现状分析与对策[J];医学与哲学(人文社会医学版);2009年06期

5 郑逸飞;姜柏生;张馥敏;柴怡;;论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护[J];中国卫生事业管理;2011年04期

6 白彩珍;王晨;赵志刚;姚铁男;;加强伦理委员会认证以提高伦理审查质量[J];中国药学杂志;2011年22期

7 黄伟青;陈晓辉;赵凯;;国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例[J];医学与哲学(A);2013年02期

8 李栋;;国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究[J];中国医学伦理学;2014年01期

9 郭晋敏;张莉;舒鹤;赵稳华;康长清;;我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析[J];中国医药导报;2014年12期

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 姚晨;阎小妍;;临床研究设计中的统计学考虑要点[J];北京大学学报(医学版);2010年06期

2 彭真明;刘学民;;论人体生物医学研究活动中的侵权责任[J];法商研究;2009年02期

3 杨慧艳;;维护受试者在药物临床试验中的知情同意权[J];中国临床药理学杂志;2011年11期

4 周濵;刘文娜;石磊;;临床研究中知情同意书的设计与应用[J];现代药物与临床;2010年03期

5 郑立羽;王勇玮;;癌症患者在药物临床试验中知情权益保障探讨[J];福建医科大学学报(社会科学版);2012年02期

6 杨健;;药物临床试验中知情同意的法律问题分析[J];法制与社会;2014年19期

7 张留雨;;医疗侵权责任中过错要件的认定——以药物临床试验中医方告知义务的违反为视角[J];法制与社会;2014年31期

8 曹晓梅;杨国斌;刘玉秀;;药物临床试验中的伦理审查实践[J];医学研究生学报;2010年03期

9 王志杰;薛毅;李丹丹;;涉及人的生物医学研究中的受试者权益保护策略[J];辽宁医学院学报(社会科学版);2012年01期

10 沈玉红;张正付;李正奇;;我国药物临床试验实施问题及对策[J];实用药物与临床;2013年02期

相关博士学位论文 前1条

1 王晓敏;随机临床试验的伦理问题研究[D];中南大学;2013年

相关硕士学位论文 前10条

1 刘学民;人体生物医学研究侵权责任探讨[D];华中师范大学;2008年

2 黄国华;治疗性临床试验侵权责任研究[D];华东政法大学;2008年

3 刘倩文;手术同意书及其形成分析[D];苏州大学;2012年

4 葛晶晶;美国FDA《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》草案研究[D];黑龙江中医药大学;2012年

5 郑逸飞;人体生物医学研究中受试者权益保护问题研究[D];南京医科大学;2012年

6 程维;老年脑卒中患者及其护理人员真实体验的质性研究[D];南方医科大学;2012年

7 朱枫;个人本位思想下我国患者知情同意权研究[D];吉林大学;2013年

8 李岩;基因治疗中基因权利的法律保护[D];山东大学;2013年

9 赵敏洁;未成年人参与医学人体试验之立法研究[D];福建师范大学;2013年

10 王静;我国药物临床试验现状与对策研究[D];重庆医科大学;2013年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前10条

1 黄瑾;刘厚佳;胡晋红;;中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查[J];第二军医大学学报;2009年10期

2 田少雷;药品临床试验中对受试者的保护——知情同意[J];中国医药导刊;2000年03期

3 张蓉;;知情同意现场检查中应关注的问题[J];中国医药导刊;2012年03期

4 卜擎燕,熊宁宁,罗玫;WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范[J];中国临床药理学杂志;2004年03期

5 何卫东 ,张威;医学人体实验法律控制问题[J];科技与法律;2002年01期

6 ;卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知[J];中华人民共和国卫生部公报;2007年02期

7 丁明甫,何成奇,卫茂玲;临床试验与临床试验中心[J];中国临床康复;2003年03期

8 钟旋;刘大钺;施祥;刘秋生;曾晓静;;药物临床试验中医学伦理委员会运作模式的探讨[J];现代医院;2007年08期

9 欧阳樱君;;药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[J];现代医院;2008年06期

10 沈秀芹,曹永福;对临床试验中“受试者知情同意权”法律保护的研究[J];中国医学伦理学;2005年05期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 孙宏莲;;医疗知情同意书的规范化管理[J];中国医学伦理学;2007年05期

2 余国膺;;使知情同意书从一种敷衍过程变为一种病人决策的循证依据[J];中国心脏起搏与心电生理杂志;2008年06期

3 钟旋;施祥;刘秋生;;患者拒绝签署紧急手术知情同意书的处理对策[J];医学与哲学(人文社会医学版);2008年10期

4 牛义军;刘力平;卿松;;知情同意书的管理[J];中国病案;2008年09期

5 彭仁祥;;自拟《家庭输液知情同意书》的应用[J];中国社区医师(医学专业半月刊);2008年21期

6 吴翠云;伍蓉;曹国英;陈小音;;浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题[J];中国医学伦理学;2009年03期

7 刘琼;林佩彤;雷雪萍;刘颜;;医疗知情同意书使用现状分析及对策[J];医学信息;2010年04期

8 呼延小媛;王燕;王志英;张瑞芹;;老年患者对签署知情同意书的认知度调查[J];护理学杂志;2010年05期

9 ;新版医疗知情同意书范本公布[J];品牌与标准化;2010年07期

10 艾尔肯;秦永志;;论医疗知情同意书——兼评《侵权责任法》第55条、第56条的规定[J];东方法学;2010年03期

相关会议论文 前10条

1 马艳玲;;外科病历中手术知情同意书存在问题浅析[A];第二十五届航天医学年会暨第八届航天护理年会论文汇编[C];2009年

2 ;知情同意书模板[A];生命伦理学通讯（2009年第1期）[C];2009年

3 乔先明;丁军;斯勤;;手术知情同意书签字单举例[A];2008年中国中西医结合医学美容学术研讨会论文集[C];2008年

4 张子生;;针刀闭合性区域施术知情同意书[A];中华中医药学会针刀医学分会二○○九年度学术会议论文集[C];2009年

5 俞杰;王少杰;;《针刀闭合性手术知情同意书》的制定及其在医疗风险防范中意义的探讨[A];全国第九次针刀医学学术年会论文集[C];2010年

6 魏福祥;徐渊洪;;对病案中知情同意书格式和内容的再思考[A];第13届全国病案管理学术会论文汇编[C];2004年

7 魏芳;;提高知情同意书书写质量维护医患双方利益[A];中国医院协会病案管理专业委员会第二十一届全国病案管理学术会议论文集[C];2012年

8 李晶;赵礼婷;;知情同意书在急诊护理风险防范中的应用[A];中华医学会急诊医学分会第十六次全国急诊医学学术年会论文集[C];2013年

9 符庆丹;;做好知情同意工作 保障医患双方权益[A];中国医院协会病案管理专业委员会第二十二届学术会议论文集[C];2013年

10 ;肿瘤消融治疗知情同意书[A];2013年肿瘤消融技术培训班论文集[C];2013年

相关重要报纸文章 前10条

1 何祖永;知情同意书怎样才能不“霸王”[N];医药经济报;2009年

2 李儒宾;儿童研究知情同意书：仅有签字还不够[N];医药经济报;2013年

3 顾其军;知情同意书不具有免责功能[N];健康报;2007年

4 记者 方芳;患者可以选择签字不做手术[N];北京日报;2009年

5 本报记者 穆晶晶;知情同意书可望有统一范本[N];保健时报;2010年

6 武洁;手术知情同意书口语化值得期待[N];中国商报;2010年

7 北京大学人民医院 张海澄;改善医患关系 知情同意书作用有多大[N];健康报;2010年

8 宁夏回族自治区中医院骨科 郭仲华;手术知情同意书应简明扼要[N];健康报;2011年

9 李宾;稽查重点：受试者保护[N];医药经济报;2011年

10 北京市大成律师事务所合伙人 姚岚;知情同意书：生死状？护身符？[N];医药经济报;2011年

相关硕士学位论文 前4条

1 孙爽;妇产科手术患者对手术知情同意书理解的现状分析[D];吉林大学;2009年

2 王虹;医疗知情同意书法律问题研究[D];安徽财经大学;2013年

3 王耀东;医疗知情同意书的法理分析[D];重庆大学;2012年

4 郑逸飞;人体生物医学研究中受试者权益保护问题研究[D];南京医科大学;2012年

，

本文编号：2466339