论我国新药临床药动学试验的数据质量

发布时间：2019-05-19 19:33

【摘要】：本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息。
[Abstract]:By searching a large number of clinical research papers published at home and abroad in recent years, this paper compares and analyzes the differences of human pharmacokinetics data of the same variety of new drugs, and explores the reasons for the similarities and differences of literature data. This paper analyzes the data quality and possible problems of phase I clinical trials in China, and puts forward some reasonable suggestions for improvement, in order to provide help for standardizing the behavior of the industry, improving the quality of clinical research in China and formulating relevant regulatory policies. At the same time, it also provides warning information for researchers, sponsors, regulators and literature publishing departments.
【作者单位】： 北京医院药学部临床药理室药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
【分类号】：R95

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本文编号：2481010