自制与原研头孢克肟胶囊在4种介质中的体外溶出度比较

发布时间：2019-05-24 17:19

【摘要】：目的:评价自制与原研头孢克肟胶囊体外溶出行为的相似性。方法:依据2010年版《中国药典》(二部)和日本《医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)中的溶出度试验条件,采用高效液相色谱法测定;分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 7.5 PBS为溶出介质,采用桨法(加沉降篮),转速为50 r/min进行溶出度测定;通过相似因子f2法评价2种产品溶出曲线的相似性。结果:自制胶囊在4种介质中溶出曲线f2值均大于50。结论:2种产品的体外溶出曲线相似,提示自制头孢克肟胶囊处方合理、质量稳定可靠。
[Abstract]:Objective: to evaluate the similarity of dissolution behavior between self-made cefixime capsules and cefixime capsules in vitro. Methods: according to the dissolution test conditions in the 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia (part 2) and the quality Information set of Medical Medicines (Orange Book) in Japan, the dissolution was determined by high performance liquid chromatography (HPLC). Using water, p H 1.2 hydrochloric acid solution, p H 6.8 phosphate buffer (PBS), p H 7.5 PBS as dissolution medium, the dissolution rate was determined by paddle method (adding settling basket) and rotating speed of 50 r/min. The similarity of dissolution curves of the two products was evaluated by similarity factor f _ 2 method. Results: the dissolution curve f _ 2 of self-made capsules in four kinds of media was more than 50. Conclusion: the dissolution curves of the two products in vitro are similar, suggesting that the formulation of cefixime capsules is reasonable and the quality is stable and reliable.
【作者单位】： 成都倍特药业有限公司;
【分类号】：R944

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2485038