盐酸苯达莫司汀有关物质结构鉴定

发布时间：2019-07-18 10:33

【摘要】：建立HPLC法对盐酸苯达莫司汀的有关物质进行分析,检测出2个有关物质IMP01和IMP02;通过LC-MS/MS法推测出2个有关物质的结构,并合成制备得到2个有关物质单体,根据Q-TOF/MS以及NMR结果综合解析确证了两个有关物质结构,IMP01为4-(1-甲基-5-吗啉-2-苯并咪唑基)丁酸盐酸盐,IMP02为4-{1-甲基-5-[(2-氯乙基)(2-羟乙基)氨基]-2-苯并咪唑基}丁酸盐酸盐。结果显示,在建立的LC-MS条件下,盐酸苯达莫司汀与其有关物质分离良好,通过分析鉴定有关物质结构,为其工艺和质量控制提供了参考依据。
[Abstract]:The related substances of bendamustine hydrochloride were analyzed by HPLC. Two related substances, IMP01 and IMP02, were detected by LC-MS/ MS method, and two related substances were synthesized. Two related substance structures were confirmed according to the combined analysis of the Q-TOF/ MS and the NMR results, and IMP01 is 4-(1-methyl-5-[(2-chloroethyl) (2-chloroethyl) (2-hydroxyethyl) amino] -2-benzidine-butyric acid hydrochloride. The results show that, under the condition of LC-MS, the separation of the bendamustine hydrochloride and its related substances is good, and the relevant material structure is identified by the analysis and the reference basis for its process and quality control is provided.
【作者单位】： 中国药科大学药物分析教研室;江苏先声药业有限公司;
【分类号】：R927.2;O657.63

【参考文献】

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本文编号：2515830