美国化学药品生产场地变更的法规研究

发布时间：2019-07-31 12:19

【摘要】：目的对我国药品生产场地变更提供一些建议。方法通过对美国药品生产场地变更法规进行研究,分析美国药品生产变更的制度体系的优势。结果与结论我国应借鉴美国的对生产场地变更的规定,应用风险评估的方法对各类生产变更进行分类,并设置不同监管力度的变更报告申请类型,通过对不同变更申请的审核,加强对高风险场地变更的监管,及时评估场地变更类型的风险程度,减小对风险降低的生产变更的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担;在现有基础上放开对场地变更的限制,促进上市许可制度的顺利实行。
[Abstract]:Objective to provide some suggestions on the change of drug production sites in China. Methods the advantages of the system of drug production change in the United States were analyzed by studying the laws and regulations of drug production site change in the United States. Results and conclusion China should draw lessons from the regulations of the United States on the change of production site, apply the method of risk assessment to classify all kinds of production changes, and set up the application types of change reports with different supervision forces. through the examination and approval of different change applications, we should strengthen the supervision of high risk site changes, evaluate the risk degree of site change types in time, and reduce the supervision of production changes with reduced risk. Thus lightening the burden on the relevant regulatory bodies and enterprises; On the existing basis, liberalize the restrictions on site change, promote the smooth implementation of listing licensing system.
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【基金】：国家食品药品监督管理总局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”资助项目(20150002)
【分类号】：R951

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