建立基于临床数据获取协调标准（CDASH）的逻辑检验库

发布时间：2019-09-02 07:37

【摘要】：目的：建立基于临床数据获取标准协调(CDASH)的逻辑检验库,使临床试验过程中的逻辑检验部分也标准化和可重复利用,从而使数据管理员将时间更多的花费在数据处理上,而不是数据处理的准备阶段上,最终进一步加快药物上市的速度,缩短患者获得相应药物治疗的时间。同时,通过与真实临床试验的比较分析,得出最具合理性的逻辑检验库。方法：课题的具体研究方法可分为两部分：第一部分逻辑检验库的建立。首先,研究CDASH标准,研究18个域下分别要收集哪些变量,为什么要收集这些变量,变量与变量之间是否存在着什么逻辑关系；然后,研究几个真实的临床试验,通过研究在真实的临床试验中都进行了什么样的逻辑检查,为什么要进行这样的逻辑检查,吸取经验,从而为后面自己的设计工作做好充分的准备；最后,独立建立逻辑检验库,分别针对CDASH标准中的HR变量,HR和R/C变量,以及所有变量。第二部分统计分析。将设计好的三个逻辑检验库和真实的临床试验中的逻辑检验进行匹配,计算三个逻辑检验库在每一个域下各自的覆盖率和利用率,然后通过单因素方差分析和非参数K-W检验方法的统计结果得出在真实临床试验中最具合理性的逻辑检验库。结果：三个逻辑检验库分别含有148条、225条、和329条逻辑检验。三个逻辑检验库在覆盖率和利用率的显著性差异方面。出现三种情况：1)三个逻辑检验库在某域下的覆盖率和利用率方面的结果一致完全,即逻辑检验库3在某个域下覆盖率和利用率均要明显优于逻辑检验库1和逻辑检验库2。仅域不良事件(AE)和属于这种情况。2)三个逻辑检验库在某域下的覆盖率方面是有显著性差异的,但是在利用率方面却是没有显著性差异的。既往和伴随用药(CM)、实施情况(DS)、和心电图检查结果(EG)均属于这种情况。3)三个逻辑检验库在某域下覆盖率和利用方面的结果是完全相悖的,即在覆盖率方面逻辑检验库3有一定的优势,在利用率方面逻辑检验库1和逻辑检验库2又有一定的优势。像人口统计学(DM)、暴露(EX)、实验室检查结果(LB)、既往病史(MH)、体格检查(PE)、生命体征(VS)均属于这种情况。结论：建议针对覆盖率和利用率结果一致的域(AE、CM、DS、EG),选用逻辑检验库3；而针对结果不一致的域,选用逻辑检验库2。
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R95

【参考文献】