甲冰缓释膜的制备及体外抑菌作用研究

发布时间：2019-09-17 11:36

【摘要】：目的：本实验对甲冰缓释膜原处方的组成和制备工艺进行改进研究,并建立其质量控制标准,同时考察了新制备的膜剂体外抑菌效果,评价处方设计的合理性和科学性,为进一步的制剂开发提供研究基础。 方法：1、保留原处方组成中主药成分甲硝唑与冰片。白及多糖代替卡波姆,选择合适比例,与聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠共同作为成膜材料,制备新膜剂。2、依据《中国药典》2010年版二部附录“膜剂”之规定,制定甲冰缓释膜的检查项目,并建立高效液相色谱法测定甲冰缓释膜中甲硝唑含量；对甲冰缓释膜的微生物限度检查方法进行验证。3、参考CLSI推荐的琼脂稀释法,测定甲冰缓释膜对25株临床分离厌氧菌菌株的最低抑菌浓度(MIC),并以甲硝唑膜(无冰片)和原料药甲硝唑作对照,考察该制剂的抑菌作用。 结果：1、甲冰缓释膜处方加入白及多糖后,膜硬度降低,柔韧性增强；白及多糖与聚乙烯醇的质量比为20：80,制得的甲冰缓释膜外观及性能最好,确定了最佳处方：白及与PVA-124的质量比为20：80、甘油的量为3.50g、CMC-Na的量为0.14g；甲硝唑为5.00g,冰片为2.50g(100片甲冰缓释膜)。 2、建立了质量控制方法,各项检查指标均符合规定。用高效液相色谱法测定甲冰缓释膜中甲硝唑含量时浓度在0.0389～0.9720mg·mL-1范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),甲硝唑平均回收率为96.19%,RSD值为1.15%(n=9),且具有良好的精密度；微生物限度检查时,以300mL稀释液(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)冲洗,能消除甲冰缓释膜中抑菌活性,准确检查甲冰缓释膜的微生物限度,且微生物限度符合规定。3、在体外抑菌试验中,测定出甲冰缓释膜、甲硝唑膜(无冰片)、原料药甲硝唑对25株临床分离厌氧菌的最低抑菌浓度。用SPSS17.0进行统计分析,甲冰缓释膜的MIC与对照组的MIC比较,t=-2.823,p0.05,统计学有显著性差异。 结论：通过研究筛选出了优良的处方工艺,制定了有效可控的质量标准,且进一步证实处方组成的合理性。在体外对常见阴道致病菌的抑菌作用较强,为该膜剂的临床应用提供了坚实的理论依据,该研究工作具有较好的理论意义及临床实用价值,为下一步产品研发奠定基础。
【图文】：

表9释放度结果 口 累积释放度（％)0.5h Ih 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h lOh llh 12h20130107 25. 52 38. 98 50. 12 62. 00 70. 12 81. 05 86. 15 89. 11 93. 23 95. 52 96. 92 97. 07 97. 5120130109 24.92 37. 88 50. 02 60.90 68. 85 79. 99 86. 10 88.65 92. 00 94. 02 95.99 96. 67 96.9120130111 25. 06 38. 78 51. 33 62. 12 69. 95 80. 95 87. 04 90. 07 94. 58 96. 23 98. 78 99. 65 99. 91结果显示，优化后的处方制成的膜剖，外观符合规定，，三批样品平均F。.5h及F4h分别为25.37%、70. 37%,三批样品在8h的药物释放度均超过90%,说明该处方可行。2.3其他膜剂的制备同样的方法，空白膜剂（不含甲销唾不含冰片）制备与甲确哩膜（不含冰片）和冰片膜（不加甲销唾）的制备参考甲冰缓释膜的制备方法。

膜剂包装设计
【学位授予单位】：湖北中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R943

【参考文献】

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本文编号：2536838