艾司奥美拉唑镁微丸肠溶包衣工艺的风险评估与设计空间考察

发布时间：2019-09-22 13:31

【摘要】：基于质量源于设计(Qb D)的理念,采用尤特奇~?丙烯酸树脂和流化床底喷包衣工艺制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸。根据研发生产经验和科学知识进行风险评估,确定以微丸收率和药物释放度作为关键质量属性(CQAs),以进风风量、物料温度、喷液速度和雾化压力为关键工艺参数(CPPs),以均匀设计方法安排试验,获得关联CQAs与CPPs的2个二次响应面回归模型,回归方程相关系数平方和分别为0.999 7和1.000 0,模型方差分析的P值均小于0.05。在设定的95%置信区间,建立了应用尤特奇~?丙烯酸树脂实施肠溶微丸包衣工艺的上述4个参数的设计空间。验证结果表明,在该设计空间内实施微丸包衣,可以保证产品的质量,降低产品质量风险,提高工艺过程的稳健性和灵活性。
【作者单位】： 赢创特种化学(上海)有限公司;
【分类号】：R943

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本文编号：2540014