加校正因子的主成分自身对照法同时测定咪喹莫特5个杂质

发布时间：2019-10-21 19:21

【摘要】：目的:建立加校正因子的主成分自身对照法同时测定咪喹莫特5个杂质。方法:采用高效液相色谱法。以XBridge C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以0.02 mol·L~(-1)磷酸氢二钾缓冲液(用磷酸调节pH至8.0)-乙腈(70∶30)为流动相,检测波长238 nm,流速1.0 mL·min~(-1),柱温25℃,进样量10μL。通过测定咪喹莫特和5个杂质(杂质A、B、C、D、E)的线性方程,以斜率比计算各杂质的相对校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置,并进行了方法学验证。用相对校正因子计算咪喹莫特原料药中杂质A、B、C、D、E的含量,并与杂质对照品外标法测定的结果进行比较,验证校正因子的准确性。结果:杂质A、B、C、D、E的相对保留时间分别为0.92、0.32、1.98、0.62、1.37,相对校正因子分别为0.86、1.60、0.95、0.95、2.32,检出限分别为0.02、0.02、0.05、0.04、0.11 ng,定量限分别为0.08、0.05、0.17、0.13、0.35 ng。采用外标法和加校正因子的主成分自身测定的结果基本一致(偏差在±10%之内),无显著性差异。结论:方法学验证结果表明建立的方法符合杂质定量的要求,本法能准确测定咪喹莫特原料药中杂质A、B、C、D、E的含量。
【作者单位】：扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司;
【分类号】：R927.1

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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