羟丙基淀粉空心胶囊与氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性考察

发布时间：2019-10-22 07:45

【摘要】：目的考察羟丙基淀粉空心胶囊与市售氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性。方法将样品分别置于高温(40℃)、高湿相对湿度(75±5)%条件下放置5和10 d,高效液相色谱法检测氧氟沙星的含量及有关物质,并比较放置前后含量及有关物质有无变化,同时观察药物颗粒的外观、色泽等药物性状的变化。结果高温、高湿条件下0、5、10 d的样品所测含量均在标示量的90%~110%之内,而且有关物质未检测出新的杂质,含量和有关物质检测结果均符合《中国药典》2010年版第二部中氧氟沙星胶囊的标准。结论氧氟沙星与羟丙基淀粉空心胶囊二者的相容性良好,与明胶胶囊结果一致。
【图文】：

由图1可知，10d高温的对照品与供试液相比，保留时间一致，均为4.50min，二者的含量均为99.5%、96.35%。样品①、样品②、样品③、样品④分别在高温(40℃)、高湿(75±5)%的条件下放置5和10d，氧氟沙星对照品做平行对照实验，其含量几乎无变化，氧氟沙星的峰面积均占总面积的99%以上，因此羟丙基淀粉空心胶囊对市售氧氟沙星胶囊剂无影响。由表1可知，在高温、高湿条件下经过5和10d后检测样品的含量均达到药典标准即标示量的90%～110%。3.2有关物质检查分别取供试品溶液和自身对照溶液进样，按照《中国药典》中二元梯度洗脱进行测定，记录色谱图，见图2，结果见表2。另外，不同批号的样品同一方法进行实验，结果见表3。由图2可知，样品①、样品②、样品③、样品④分别在高温(40℃)、高湿(75±5)%的条件下放置5和10d，用氧氟沙星对照品和0d样品做平行对照实验，波长为294nm条件下，HPLC图谱未出现新的色谱峰，因此羟丙基淀粉空心胶囊对市售氧氟沙星无影响。由表2所知，3批供试品溶液均未检测出新的杂质，且供试液杂质最大峰面积均未超过自身对照液主峰面积的1.5倍(0.3%)，其他各杂质峰面积的和也未大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)，符合药典标准，羟丙基淀粉空心胶囊和市售的氧氟沙星胶囊剂的相容性良好。由表3可知，检验样品为3批，所测结果表明该方法的重复性较好。4讨论样品②在高温条件下，放置5d，含量从0d的101.13%变化为97.75%，减少了3.38%，有所降低，该变化说明5d高温条件对羟丙基淀粉空心胶囊对氧氟沙星(药物颗粒装填)的影响不明显，其所测含量还是符合药典标准，可能的原因为样品的不均匀性或者仪器自身的误差。样品④在高温条件下，放置5d，含量从0d的101.13%变化为98.12%，减少了3.01%，有所降

图2样品供试液(A)和样品自身对照液(B)的HPLC图Fig.2HPLCChromatogramsofthetestsolution(A)andself-controlsolution(B)表2高效液相色谱法测定氧氟沙星胶囊有关物质测定结果．n=3，，xs

本文编号：2551543