更昔洛韦口腔崩解片的处方优化及质量评价

发布时间：2020-03-05 19:01

【摘要】：目的:优化更昔洛韦口腔崩解片的处方,并评价其质量。方法:以崩解时限为评价指标,通过单因素试验筛选崩解剂、稀释剂和润滑剂的种类,并通过正交试验对崩解剂、稀释剂、润滑剂和矫味剂用量进行优化。对优选处方制得的口腔崩解片进行质量检查,包括崩解时限、含量测定、体外溶出度和加速试验。结果:最佳处方为:10%交联聚维酮、30%微晶纤维素、3%微粉硅胶和2%阿斯巴甜。三批样品的崩解时限分别为47.4,48.6,47.8 s;含量分别为100.2%,99.7%,99.8%;2 min时累积溶出度达到80%以上;加速试验3个月的样品检测指标与0天相比无明显变化。结论:更昔洛韦口腔崩解片的处方及工艺稳定可行,重复性好,制得的样品质量均符合要求。

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