HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中乳酸对映异构体含量

发布时间：2020-03-09 23:41

【摘要】：目的:建立HPLC法和手性分离柱对醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体进行拆分,并测定其含量,以评价产品的安全性。方法:采用手性柱Phenomenex Chirex 3126(D)-penicillami(4.6 mm×250mm),流动相为2 mmol·L~(-1)硫酸铜溶液(溶剂为2%异丙醇溶液),流速为1.0 m L·min~(-1),柱温35℃,紫外检测波长为230 nm。结果:L-乳酸与D-乳酸峰分离良好;L-乳酸浓度在0.51~3.05 mg·m L~(-1)范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.9%(n=9);D-乳酸浓度在4.19~41.90μg·m L~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.8%(n=9);70批醋酸奥曲肽注射液的L-乳酸含量在0.7~2.4 mg·m L~(-1),D-乳酸含量在6.8~35.9μg·m L~(-1);21批注射用醋酸奥曲肽的L-乳酸含量在0.8~3.0 mg·m L~(-1),D-乳酸含量在4.3~40.6μg·m L~(-1);诺华公司的1批醋酸奥曲肽注射液仅检出L-乳酸,含量为2.4 mg·m L~(-1)。结论:该方法操作简便、准确度高、灵敏度好,可用于醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体的含量测定与质量控制。

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