药品质量量度模型的构建与应用研究

发布时间：2020-09-14 17:37

　　药品质量关乎患者生命影响社会稳定,提高药品质量,保障用药安全、有效、经济是国内外医药行业不断追求的目标。但在当前激烈竞争的医药市场中,如何恰当评价药品质量,确保患者用药有效,医院有药可用,企业有利可获,政府监管高效依然是困扰行业的难题。虽然国内外相关专家都积极投身药品质量评价体系建设,但由于药品质量涵盖范围广,不存在明确的终点指标,依然未能形成有效度量。广义的药品质量覆盖药品的整个生命周期,全面评价周期长、范围广、当下可行性欠佳。本次研究主要关注药品的生产质量,旨在选取合理的度量指标评价药品生产过程,实现药品在企业内生产可控,企业间质量可比,助力企业有效配置资源积极提升药品质量,减轻相应部门治理负担,确保患者用药安全。在研究方法上,本文以《药品质量管理规范》为依据,结合国内外相关课题组的最新成果,以SMART原则为依据,筛选确定本次度量指标。为简化模型,通过专家调查法精简指标、确定权重,最终在企业层面确定了 17个度量指标,并求得了参与企业的总得分。在总得分和专家对企业判断基本达成一致的基础上,以企业总得分和不存在相关性的三个指标为训练集,运用神经网络建模,争取用尽可能少的指标评估药品质量,便于后续实践操作。本次研究获得的结论主要有以下几方面:1)用于药品质量评估的某些指标之间可能存在某个最优值,发生偏倚的生产过程都有优化空间。2)企业层面初步形成量化评价模型,在数据完整的基础上,企业可根据内部生产数据代入模型明确自身定位。3)产品层面由于数据分散,直接对比结果欠佳,但过程能力结果显示生产过程的稳定性均不足,都存在较大的提升空间。4)神经网络建模结果显示运用BP算法能建立合适模型评估药品质量,但本次研究样本量有限,可能存在过拟合情况,需扩大样本量继续训练。为了进一步优化模型,本文在最后给出了一些后续研究的建议和参考,希望能以此为基础建立更为完善的药品生产质量评价体系。
【学位单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2018
【中图分类】：R95

【参考文献】