体外诊断试剂临床评价常见问题探讨

发布时间：2020-12-15 19:55

　　临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入排除、数据分析等问题,文章对上述几个方面进行梳理及探讨。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020年15期

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 临床评价方式
2. 临床机构的选择
3. 比对产品/对比方法的选择
4. 样本的选择及要求
    4.1 根据预期用途
    4.2 根据产品性能
    4.3 样本量
5. 数据统计与分析
6. 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考[J]. 贺伟罡,王泽华,刘柏东,姜琳琳,刘静静.  中国医疗器械信息. 2018(09)



本文编号：2918825