盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

发布时间：2020-12-20 09:51

　　目的评价2种盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉试验研究设计方法,本研究为预试验,空腹及餐后条件下各入组12例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂150 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中雷尼替丁血药浓度,用WinNonlin 7.0（美国Pharsight公司）软件计算血浆中雷尼替丁的主要药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹状态下血浆中雷尼替丁的主要药代动力学参数如下:C_max分别为（623.17±261.14） ng·mL^-1,（690.73±245.14） ng·mL^-1;AUC_0-t分别为（2753.20±693.68） h·ng·mL^-1,（3036.92±424.64） h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为（2816.88±696.06） h·ng·mL^-1,（3115.6... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020年16期 北大核心

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

空腹组受试者单次口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊和参比制剂的平均血药浓度-时间曲线图

餐后组受试者单次口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊和参比制剂的平均血药浓度-时间曲线图

【参考文献】：
期刊论文
[1]盐酸雷尼替丁片在健康志愿者的人体药代动力学和生物等效性[J]. 钟国平,黄民,吴敏,黄丽慧,曾桂雄,王雪丁.  中国临床药理学杂志. 2003(02)



本文编号：2927657