基于重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应下的药物临床试验机构中心药房管理工作指导

发布时间：2020-12-31 15:33

　　2019年12月严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）感染的肺炎爆发以来,疫情防控形势愈发严峻。为加强疫情防控工作,有效防止疫情扩散和蔓延,全国各省市相继启动重大公共卫生事件Ⅰ级响应,大量的临床试验项目也不得不暂停随访、入组。其中药物管理是药物临床试验的重要环节,为积极响应国家要求,各地临床试验机构纷纷启动了一系列应急管理措施,应对疫情形势下受试者的随访给药管理,确保相关研究人员与受试者生命健康安全,探讨制订临床试验机构中心药房管理制度,旨在维护受试者的权益,保证临床试验安全、有序、顺利地开展。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020年07期 北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 可院外使用的研究药物
    1.1 试验各方确认邮寄药物
    1.2 药物及必需物资发放
    1.3 药物及必需物资接收与返还
    1.4 药物温控及伦理备案
2 不可院外使用的研究药物
    2.1 受试者来院访视
    2.2 受试者访视环境
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]新型冠状病毒疫情期间肿瘤患者的应急管理及防护措施[J]. 杨振宇,谭凯,杜锡林,包国强,何显力.  现代肿瘤医学. 2020(06)
[2]某医院临床试验机构试验用药品中心药房化集中管理模式的探索与构建[J]. 叶红杏,武谦虎,吴玉华,刘瑞华.  抗感染药学. 2019(04)
[3]我国药物临床试验监督和管理的方法探讨[J]. 高建超,黄云虹,杨焕,高晨燕.  中国新药杂志. 2017(18)
[4]关于临床试验药物中心药房的管理和思考[J]. 马颖,彭朋,元唯安.  中国卫生产业. 2016(33)
[5]某临床试验研究中心GCP药房的运作管理[J]. 刘业娜,王艺,刘韬,黄红兵.  今日药学. 2016(03)



本文编号：2949866