化学药品标准物质DSC纯度的应用性规律探讨
发布时间：2021-01-02 08:52
目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点。方法:DSC纯度分析以0.5℃·min-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL·min-1;开展了98种共106批次化学药品标准物质的DSC纯度分析,分别从熔融温度、化学结构和HPLC纯度比对等角度对其应用性规律进行了初步探讨。结果:熔点越高的物质出现熔融分解等热不稳定性的概率越大;含吡唑酮类、二氢吡啶类结构的标准物质研究可优先考虑DSC纯度分析法,而含有磺酸、氨基酸结构特征的需慎重选择。结论:DSC纯度分析法能有效、可靠地应用于化学药品标准物质的质量研究。
【文章来源】：药物分析杂志. 2020年08期 北大核心
【文章页数】：9 页
【部分图文】：
不适用于DSC纯度分析的典型TGA/DSC图a谱
化学物质的稳定性通常与其化学结构密切相关。解热镇痛类化学药品标准物质的化学结构特征较为突出，基于其化学结构类型的DSC纯度应用性规律研究比较有意义。该类别55种化学药品标准物质依据官能团特征可以归属为吡唑酮类（5种）、芳基烷酸类（29种）、酰胺类（13种）、烷胺类（5种）和磺酸类（3种），这五大结构类型的DSC纯度适用性比例及其关键化学键能的分析如图2所示：吡唑酮类结构的化学药品标准物质中仅非普拉宗（批号100487-200301）因为熔融分解不适用于DSC纯度分析；29种含芳基烷酸类结构的化学药品标准物质有14种适用于DSC纯度分析，如马来酸氯苯那敏（批号100047-201608）、氨基比林（批号100503-201302）等；13种含酰胺类结构的化学药品标准物质中仅4种适用于DSC纯度分析；5种烷胺类和3种磺酸类结构的化学药品标准物质均不适用于DSC纯度分析。另外还针对性地收集并分析了二氢吡啶类（14种）、磺胺类（11种）、氨基酸类（12种）和磺酸类（9种，含3种NSAIDs）化学结构特征的化学药品标准物质。这4个结构类型及其DSC纯度适用性比例分析如图3所示：二氢吡啶类（地平类）结构的14种共22批次的化学药品标准物质有12种19批次适用于DSC纯度分析，如非洛地平（批号100717-201002）、硝苯地平（批号100338-201103）等，仅有拉西地平（批号100741-200501、100741-200802）和马来酸氨氯地平（批号100712-200401)2种因熔融分解而不适用于DSC纯度分析；而11种磺胺类结构的化学药品标准物质中仅3种适用于DSC纯度分析；12种氨基酸结构的化学药品标准物质，仅硫普罗宁（批号100991-200901）适用于DSC纯度分析；9种磺酸类结构的化学药品标准物质则全部不适用于DSC纯度分析。
另外还针对性地收集并分析了二氢吡啶类（14种）、磺胺类（11种）、氨基酸类（12种）和磺酸类（9种，含3种NSAIDs）化学结构特征的化学药品标准物质。这4个结构类型及其DSC纯度适用性比例分析如图3所示：二氢吡啶类（地平类）结构的14种共22批次的化学药品标准物质有12种19批次适用于DSC纯度分析，如非洛地平（批号100717-201002）、硝苯地平（批号100338-201103）等，仅有拉西地平（批号100741-200501、100741-200802）和马来酸氨氯地平（批号100712-200401)2种因熔融分解而不适用于DSC纯度分析；而11种磺胺类结构的化学药品标准物质中仅3种适用于DSC纯度分析；12种氨基酸结构的化学药品标准物质，仅硫普罗宁（批号100991-200901）适用于DSC纯度分析；9种磺酸类结构的化学药品标准物质则全部不适用于DSC纯度分析。2.2.3 对比HPLC纯度的分析
【参考文献】：
期刊论文
[1]热分析技术在药物分析和鉴定中的应用[J]. 刘丹,高锦红,王虎,武春玲,雷妮. 分析仪器. 2019(02)
[2]熊果苷对照品的定值研究[J]. 王路,张乐,杨佳颖,周德勇,姜艳艳,刘斌. 药物分析杂志. 2019(01)
[3]差示扫描量热法和质量平衡法测定林丹的纯度[J]. 周瑾艳,黄彦捷,白英臣,陈玲,许俊斌,花秀兵,王世超. 食品安全质量检测学报. 2018(15)
[4]热分析法在药品检验与研究中的应用[J]. 刘春光,李庆春,赵尚清,陈新善. 解放军药学学报. 2018(01)
[5]差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用[J]. 刘毅,吴建敏,鲁涓,李玉巍,宁保明,林兰. 中国新药杂志. 2017(10)
[6]差示扫描量热法鉴别低密度聚乙烯滴眼剂瓶及其回收料[J]. 付蒙,张正辉,初玎鲒,胡敏. 药物分析杂志. 2017(04)
[7]差示扫描量热法测定新戊二醇纯度[J]. 邵妃. 涂料工业. 2015(12)
[8]差示扫描量热法在药物定性分析中的应用[J]. 王杰晶,李银峰,李佩,张园园,靳朝东. 现代药物与临床. 2013(05)
[9]有机纯度标准物质定值技术研究进展[J]. 马康,苏福海,王海峰,赵敏. 分析测试学报. 2013(07)
[10]差示扫描量热法在药物多晶型定量分析中的应用[J]. 张晓楠,郭士岭,陈宜俍,钟家亮,任国宾. 中国医药指南. 2012(32)
本文编号：2953054
【文章来源】：药物分析杂志. 2020年08期 北大核心
【文章页数】：9 页
【部分图文】：
不适用于DSC纯度分析的典型TGA/DSC图a谱
化学物质的稳定性通常与其化学结构密切相关。解热镇痛类化学药品标准物质的化学结构特征较为突出，基于其化学结构类型的DSC纯度应用性规律研究比较有意义。该类别55种化学药品标准物质依据官能团特征可以归属为吡唑酮类（5种）、芳基烷酸类（29种）、酰胺类（13种）、烷胺类（5种）和磺酸类（3种），这五大结构类型的DSC纯度适用性比例及其关键化学键能的分析如图2所示：吡唑酮类结构的化学药品标准物质中仅非普拉宗（批号100487-200301）因为熔融分解不适用于DSC纯度分析；29种含芳基烷酸类结构的化学药品标准物质有14种适用于DSC纯度分析，如马来酸氯苯那敏（批号100047-201608）、氨基比林（批号100503-201302）等；13种含酰胺类结构的化学药品标准物质中仅4种适用于DSC纯度分析；5种烷胺类和3种磺酸类结构的化学药品标准物质均不适用于DSC纯度分析。另外还针对性地收集并分析了二氢吡啶类（14种）、磺胺类（11种）、氨基酸类（12种）和磺酸类（9种，含3种NSAIDs）化学结构特征的化学药品标准物质。这4个结构类型及其DSC纯度适用性比例分析如图3所示：二氢吡啶类（地平类）结构的14种共22批次的化学药品标准物质有12种19批次适用于DSC纯度分析，如非洛地平（批号100717-201002）、硝苯地平（批号100338-201103）等，仅有拉西地平（批号100741-200501、100741-200802）和马来酸氨氯地平（批号100712-200401)2种因熔融分解而不适用于DSC纯度分析；而11种磺胺类结构的化学药品标准物质中仅3种适用于DSC纯度分析；12种氨基酸结构的化学药品标准物质，仅硫普罗宁（批号100991-200901）适用于DSC纯度分析；9种磺酸类结构的化学药品标准物质则全部不适用于DSC纯度分析。
另外还针对性地收集并分析了二氢吡啶类（14种）、磺胺类（11种）、氨基酸类（12种）和磺酸类（9种，含3种NSAIDs）化学结构特征的化学药品标准物质。这4个结构类型及其DSC纯度适用性比例分析如图3所示：二氢吡啶类（地平类）结构的14种共22批次的化学药品标准物质有12种19批次适用于DSC纯度分析，如非洛地平（批号100717-201002）、硝苯地平（批号100338-201103）等，仅有拉西地平（批号100741-200501、100741-200802）和马来酸氨氯地平（批号100712-200401)2种因熔融分解而不适用于DSC纯度分析；而11种磺胺类结构的化学药品标准物质中仅3种适用于DSC纯度分析；12种氨基酸结构的化学药品标准物质，仅硫普罗宁（批号100991-200901）适用于DSC纯度分析；9种磺酸类结构的化学药品标准物质则全部不适用于DSC纯度分析。2.2.3 对比HPLC纯度的分析
【参考文献】：
期刊论文
[1]热分析技术在药物分析和鉴定中的应用[J]. 刘丹,高锦红,王虎,武春玲,雷妮. 分析仪器. 2019(02)
[2]熊果苷对照品的定值研究[J]. 王路,张乐,杨佳颖,周德勇,姜艳艳,刘斌. 药物分析杂志. 2019(01)
[3]差示扫描量热法和质量平衡法测定林丹的纯度[J]. 周瑾艳,黄彦捷,白英臣,陈玲,许俊斌,花秀兵,王世超. 食品安全质量检测学报. 2018(15)
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[5]差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用[J]. 刘毅,吴建敏,鲁涓,李玉巍,宁保明,林兰. 中国新药杂志. 2017(10)
[6]差示扫描量热法鉴别低密度聚乙烯滴眼剂瓶及其回收料[J]. 付蒙,张正辉,初玎鲒,胡敏. 药物分析杂志. 2017(04)
[7]差示扫描量热法测定新戊二醇纯度[J]. 邵妃. 涂料工业. 2015(12)
[8]差示扫描量热法在药物定性分析中的应用[J]. 王杰晶,李银峰,李佩,张园园,靳朝东. 现代药物与临床. 2013(05)
[9]有机纯度标准物质定值技术研究进展[J]. 马康,苏福海,王海峰,赵敏. 分析测试学报. 2013(07)
[10]差示扫描量热法在药物多晶型定量分析中的应用[J]. 张晓楠,郭士岭,陈宜俍,钟家亮,任国宾. 中国医药指南. 2012(32)
本文编号：2953054
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