高效液相色谱法测定拉米夫定原料药中对映异构体的含量

发布时间：2021-01-05 11:55

　　目的建立测定拉米夫定原料药中对映异构体的HPLC法。方法以InfinityLab Poroshell 120 Chiral-CD（4.6 mm×250 mm,2.7 μm）为色谱柱,0.1 mol·L^-1醋酸铵-甲醇（70∶30）（A）-甲醇（B）为流动相,梯度洗脱,检测波长270 nm,流速0.6 mL·min^-1,柱温25℃,进样体积5 μL。结果拉米夫定与对映异构体之间的分离度大于5.0,且完全实现了基线分离,而国内外药典方法均无法实现基线分离。拉米夫定浓度在0.103～1.2961 μg·mL^-1与峰面积线性关系良好。拉米夫定对映异构体浓度在0.0966～1.2076 μg·mL^-1与峰面积线性关系良好。结论所建立方法准确、简便、稳定,具有明显的分离效能,可作为拉米夫定中对映异构体的检测方法。 

【文章来源】：中南药学. 2020年08期

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

专属性测定色谱图

欧洲药典中拉米夫定与异构体色谱图

图 1 欧洲药典中拉米夫定与异构体色谱图Thermo U3000 型高效液相色谱仪,梅特勒-托利多电子分析天平(ME55、ME104)。甲醇(HPLC级别),醋酸铵(分析纯,国药集团化学试剂有限公司),拉米夫定对照品(中国食品药品检定研究院,批号:101007-201502,含量:99.7%),右旋对映异构体(安徽贝克联合制药有限公司,批号:QC/LAM-E/WS001/14,含量:98.9%),拉米夫定分离度混合物A(中国食品药品检定研究院,批号:101221-201101),拉米夫定原料药(安徽贝克联合制药有限公司,批号:193070070、193070071、193070072)。

【参考文献】：
期刊论文
[1]拉米夫定治疗失代偿期乙肝肝硬化的临床治疗进展[J]. 赵紫烟.  当代医学. 2011(13)
[2]HPLC测定拉米夫定中的右旋异构体[J]. 吴意红,张丹,毛惠英,唐丽红.  华西药学杂志. 2009(01)
[3]抗乙肝新药拉米夫定的研究进展[J]. 张国,曾繁典,王天才.  中国新药杂志. 2001(02)



本文编号：2958616