高效液相色谱法测定硼替佐米中异戊醛含量

发布时间：2021-01-05 19:06

　　目的建立高效液相色谱法测定硼替佐米原料药中异戊醛含量。方法硼替佐米中的异戊醛用2,4-二硝基苯肼衍生化,采用Waters symmetry C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈（体积分数0.1%甲酸）-水（体积分数0.1%甲酸）为流动相进行线性梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为364 nm,柱温为30℃。结果异戊醛质量浓度在0.015～2.998 mg·L^-1内与峰面积呈良好线性关系（r=1.000 0）,平均回收率为101.1%,RSD为1.4%。结论该方法准确灵敏、线性范围宽,可以用于稳定性过程中潜在基因毒性杂质异戊醛的评估。 

【文章来源】：中国药剂学杂志. 2020,18(05)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

硼替佐米降解途径

按表2量取规定体积的异戊醛标准品溶液和2,4-二硝基苯肼衍生化试剂溶液，置于20 m L量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀。分别进样5μL测定，记录峰面积，以质量浓度ρ（mg·L-1）为横坐标，以峰面积（A）为纵坐标绘制标准曲线，得线性回归方程为A=1.397×105ρ–1.203×103,r=1.000 0。研究结果表明，异戊醛在质量浓度0.015～2.998 mg·L-1范围内，线性关系良好。2.4.4 精密度试验

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：2959143