中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管及对大陆地区的启示

发布时间：2021-01-07 16:22

　　目的提高大陆地区细胞治疗产品临床试验管理水平,加快产品转化,完善产品监管体系。方法对中国台湾地区细胞治疗产品临床试验相关法律、法规等进行系统回顾,结合有关文献,分别从临床试验监管、细胞治疗产品制备过程的质量控制以及临床应用3个方面进行分析,总结中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管对大陆地区的启示。结果大陆地区应尽快建立系统的法律与监管框架,实施细胞治疗产品分类管理,与此同时,还应加强细胞治疗产品制备过程的质量控制。结论细胞治疗产品作为一种前沿的医疗技术,其临床应用范围十分广泛,但由于其复杂的产品特性,使得细胞治疗产品在临床应用时仍存在较高的风险性。建议建立科学的监管体系,完善临床试验管理,确保细胞治疗产品安全有效。

【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(19)北大核心

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