谷维素片溶出度测定方法考察及溶出行为评价

发布时间：2021-01-11 01:39

　　目的:建立谷维素片的溶出度方法并对不同厂家样品进行溶出曲线比较。方法:采用HPLC法,使用Polypak NH₂色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-水（90∶10）;流速:1.0 ml·min^-1;柱温:35℃;检测波长:325 nm;溶出度试验采用桨法,以0.15%十二烷基二甲基氧化胺溶液900 ml为溶出介质,转速为75 r·min^-1。结果:在本文色谱条件下,谷维素在0.551～22.040μg·ml^-1（r=0.999 9）范围内线性关系良好;平均回收率为103.1%,RSD为0.8%（n=9）;溶出度方法较好地反映了不同厂家谷维素片溶出行为的差异。结论:建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异。 

【文章来源】：中国药师. 2020,23(11)

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

HPLC色谱图

采用桨法考察转速的影响，取谷维素片溶出介质，体积900 ml，分别以50 r·min-1、75 r·min-1的转速进行溶出试验，在5,10,15,20,30,45,60,90,120 min取样，滤过，取续滤液作为供试品溶液按上述色谱条件进行测定，并同时补充溶出介质，绘制溶出曲线，结果见图2A。结果，在转速为50 r·min-1的条件下，样品溶出明显减慢，30min时谷维素仅溶出约60%，与75 r·min-1时的累计溶出量相差超过10%。增加表面活性剂的浓度，再考察不同转速的影响。取谷维素片样品(厂家a，批号:19021805)采用0.2%LDAO溶液作为溶出介质，同法操作，绘制溶出曲线，结果见图2B。在溶出介质中LDAO的浓度增加至0.2%时，在转速为50 r·min-1的条件下，样品的溶出速率较0.1%LDAO时有所加快，但30 min时溶出量约为70%，与75 r·min-130 min时的累计溶出量相差近10%，此外45 min时与60 min时的溶出量差值约5%，显示45 min仍为达到平台期，说明溶出介质浓度为0.2%时，50 r·min-1和75 r·min-1的溶出速率仍然有一定的差异，前者偏慢。综上所述，结合溶出度日常检查的需要，选择转速为75 r·min-1较为合理。

谷维素片在上述4种介质中的溶出曲线有较明显的差异，在相同的时间点，样品在0.05%LDAO水溶液介质中溶出较慢，随着LDAO浓度的增加，样品的溶出量不断增加，当浓度增至为0.15%时，溶出量不再增加，与0.2%LDAO水溶液中的溶出情况基本一致。综合上述情况，为了尽可能模拟生理环境，尽量减少表面活性剂的浓度，选择0.15%LDAO的水溶液作为溶出介质。2.3.5 管路吸附考察

【参考文献】：
期刊论文
[1]基于高效液相色谱技术的不同厂家谷维素片主要成分比较[J]. 刘庄蔚,梁秋霞,何虹,戴向东,朱建萍.  中国药师. 2016(11)
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[3]米糠γ-谷维素生理功能研究新进展[J]. 田媛媛,林亲录,罗非君.  粮食与油脂. 2013(06)
[4]谷维素的生理功能及提取方法的研究现状[J]. 吴素萍.  食品工业科技. 2009(08)



本文编号：2969816