美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

发布时间：2021-01-11 17:38

　　目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(11)

【文章页数】：8 页

【部分图文】：

美国非处方药专论建立程序

授权和未授权地方政府的OTC药品注册申请的审评审批流程对比见图2[18]。目前未授权给地方政府的产品：（1）医药品中的仅由生药制作的制剂、配有消化酶及整肠活菌的制剂、可用于软性隐形眼镜的滴眼剂；（2）医药部外品中的外皮消毒剂、伤口消毒保护剂等[18]。以大阪府为例，如图3所示，大阪府健康医疗部药务课负责专论产品的审批，大阪府立公众卫生研究所负责质量标准及检验方法、稳定性资料的审查，生产车间所在都道府县负责GMP符合性检查。大阪府审批需要大约80天，GMP符合性调查用时约为60天，会因相关生产车间所在都道府县不同而略有差异。确认GMP符合要求后，方可给予许可。在正常情况下，从申请到批准实际花费的时间基本不超过80天（生产车间位于大阪府内时）[26-28]。

以大阪府为例，如图3所示，大阪府健康医疗部药务课负责专论产品的审批，大阪府立公众卫生研究所负责质量标准及检验方法、稳定性资料的审查，生产车间所在都道府县负责GMP符合性检查。大阪府审批需要大约80天，GMP符合性调查用时约为60天，会因相关生产车间所在都道府县不同而略有差异。确认GMP符合要求后，方可给予许可。在正常情况下，从申请到批准实际花费的时间基本不超过80天（生产车间位于大阪府内时）[26-28]。3 讨论与建议


本文编号：2971203