Ⅰ期临床试验健康受试者管理出现的问题及对策探讨

发布时间：2021-01-18 13:42

　　标准化的受试者管理是确保受试者安全和试验结果科学可信的基础。本文从Ⅰ期临床试验过程中健康受试者管理出现的一些问题出发,结合具体工作经验,探讨健康受试者管理的措施,提高受试者管理效率以及Ⅰ期药物临床试验质量。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(18)北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 筛选阶段问题及对策
    1.1 筛选当日到场人数与计划人数存在明显差距
    1.2 受试者对其身份信息被使用情况存在质疑
    1.3受试者隐瞒病史、个人史等信息
2 试验过程中问题及对策
    2.1 给药前入排标准再次确认
    2.2 备选受试者
    2.3 入住研究中心期间
3 随访阶段问题及对策
    3.1 不良事件（AE）及合并用药的管理
    3.2 生活习惯的管理
4 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨[J]. 董瑞华,李丹丹,梁宇光,田芳,张楠,刘泽源,曲恒燕.  中国临床药理学杂志. 2018(08)
[2]我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究[J]. 韩帅玮琦,孔妍,盛晓燕,赵侠,周颖,崔一民.  中国临床药理学杂志. 2016(18)
[3]浅谈I期临床试验受试者管理体会[J]. 黄萍,左荣,夏春华,熊玉卿.  中国临床药理学与治疗学. 2014(03)
[4]新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理[J]. 孙金霞,黄宇虹.  中国新药杂志. 2011(06)



本文编号：2985051