国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出一致性研究

发布时间：2021-01-19 15:10

　　目的考察雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度,评价其体外溶出一致性。方法采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片含量,并进行专属性、回收率、精密度、稳定性等方法学考察,以原研药为参比制剂,采用篮法考察国产雷贝拉唑钠肠溶片在pH 1.2、6.8、8.0三种溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线,其中在pH8.0溶出介质中考察了转速（100、75 r/min）对药物溶出行为的影响,以f₂相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果色谱条件为色谱柱:Diamonsil C₁₈（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:0.015 mol/L磷酸氢二钠溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈55∶45;体积流量1 mL/min;柱温30°C;检测波长290 nm;进样量20μL。方法学验证结果均符合检测要求。国产雷贝拉唑钠肠溶片在pH 1.2溶出介质中溶出曲线与参比制剂一致,在pH 6.8溶出介质中仅有1个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,在pH 8.0溶出介质中有2个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,且不同转速对药物的溶出行为无明显影响,其余厂家溶出曲线与参比制剂均有较大差异,且在3... 

【文章来源】：药物评价研究. 2020,43(12)

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

高效液相色谱图

采用（f2）相似因子法[9]比较雷贝拉唑钠肠溶片仿制药与参比制剂溶出曲线的相似性，f2≥50时溶出曲线具有相似性，结果见表2。6个国产雷贝拉唑钠肠溶片在p H 1.2溶出介质中的相似度为100，在p H6.8溶出介质中仅有B厂家的溶出行为与参比制剂相似，在p H 8.0溶出介质中不同转速的条件下仅C和D厂家的溶出行为与参比制剂相似。因此认为6个国产厂家雷贝拉唑钠肠溶片的溶出行为与原研厂家不一致。3 讨论

【参考文献】：
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本文编号：2987220